添付文書の警告と使用上の注意
FDA 承認の処方情報によると、RASONQUE の警告と使用上の注意には以下が含まれます。
- 皮膚および軟部組織毒性：発疹（ざ瘡様皮膚炎、斑状丘疹状皮疹を含む）、皮膚乾燥、爪囲炎など；
- 口内炎およびその他の口腔障害；
- 下痢；
- 消化管穿孔；
- 間質性肺疾患 / 肺臓炎；
- 胚・胎児毒性：妊娠可能な女性およびそのパートナーの男性は、治療期間中および最終投与後一定期間、有効な避妊を行う必要があります。
主な副作用
野生型 RAS の阻害は、皮膚や消化管上皮など RAS シグナルへの依存度が高い正常組織に影響します。そのためダラキソンラシブの最も多い副作用は発疹、口内炎、下痢、悪心、嘔吐、疲労、食欲減退で、大半は Grade 1〜2 です。第1/2相 NSCLC コホートでは、発疹が約 90%（Grade 3 以上 約 8%）、下痢が約 73%、悪心が約 62%、嘔吐が約 54% に認められました。
第3相 RASolute 302 では、ダラキソンラシブ群の Grade 3 以上の治療関連有害事象発生率（43.6%）は化学療法群（57.5%）より低く、有害事象による投与中止率もわずか 1.2%（化学療法群 11.2%）でした。全体として安全性は管理可能で、従来の化学療法より良好であることが示されています。
臨床管理のポイント
| 副作用 | 一般的な管理戦略 |
|---|---|
| 発疹 | 治療開始時から予防的ケアを行う：穏やかな洗浄、保湿、日焼け対策。重症度に応じて外用ステロイド、経口テトラサイクリン系抗菌薬（ドキシサイクリン、ミノサイクリンなど）を使用。Grade 3 以上では休薬と減量を検討。 |
| 口内炎 | 口腔衛生を保ち、アルコールを含まない洗口液またはデキサメタゾン含嗽液を使用し、刺激物を避ける。重症の場合は休薬。 |
| 下痢 | ロペラミドなどの止痢薬を早期に使用し、水分補給と食事の調整を行う。Grade 3 以上が持続する場合は休薬して評価。 |
| 悪心 / 嘔吐 | 必要に応じて制吐薬を使用し、食事と服薬のタイミングを調整する。 |
| 間質性肺疾患 / 肺臓炎 | 新規または悪化した呼吸器症状が出現した場合は速やかに評価し、確定した場合は永続的に投与を中止してステロイド治療を行う。 |
特別な患者集団
- 妊娠・授乳：作用機序から胎児に有害となる可能性があり、妊娠中の使用は推奨されません。授乳は避けてください。
- 肝機能・腎機能障害：中等度〜重度の障害患者のデータは限られています。添付文書を参照してください。
- 薬物相互作用：強力な CYP3A 阻害薬／誘導薬との相互作用に注意。詳細は添付文書を参照。
免責事項：上記は公開文献と FDA 承認通知に基づいて編集したもので、完全な処方情報の代わりにはなりません。臨床使用にあたっては最新の添付文書と担当医師の指導に従ってください。
最終更新：2026年9月5日
内容確認日：2026年9月5日