임상시험

다락손라십의 허가용 임상시험과 초기 임상시험 전체 목록: 설계, 대상 환자군, 1차 평가변수, 최신 상태

3상 임상시험 4건

RASolute 302

ClinicalTrials.gov: NCT06625320

결과 발표(긍정적)

적응증: 전이성 췌관 선암(2차 치료)
대상 환자군: 1차 화학요법 후 진행한 전이성 PDAC 성인 환자
연구 설계: 글로벌, 무작위배정, 공개, 다기관; 다락손라십 300 mg 1일 1회 또는 연구자 선택 화학요법에 1:1 배정
대조군: 연구자가 선택한 4가지 표준 화학요법(젬시타빈 + 냅-파클리탁셀, 리포솜 이리노테칸 + 5-FU/LV 등)
1차 평가변수: 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) — RAS G12 돌연변이 환자군 및 전체 환자군
목표 등록: 500 명

2026년 4월 1차 및 주요 2차 평가변수 충족 발표. 전체 환자군 OS 중앙값 13.2 vs 6.7개월(HR 0.40); PFS 중앙값 7.2 vs 3.6개월(HR 0.49); ORR 30% vs 11%. 이 연구는 2026년 8월 FDA 승인의 근거가 되었습니다.

RASolute 303

ClinicalTrials.gov: NCT07491445

모집 중

적응증: 전이성 췌관 선암(1차 치료)
대상 환자군: 전신 치료 경험이 없는 전이성 PDAC 성인 환자
연구 설계: 무작위배정, 공개, 다기관; 다락손라십 단독 및 다락손라십 + 화학요법을 표준 화학요법과 비교
대조군: 표준 1차 화학요법(젬시타빈 + 냅-파클리탁셀 등)
1차 평가변수: 전체 생존기간(OS)

RASolute 304

ClinicalTrials.gov: NCT07252232

모집 중

적응증: 절제 가능 췌관 선암(수술 후 보조요법)
대상 환자군: 수술적 절제 및 표준 수술 전후 화학요법을 받은 PDAC 환자
연구 설계: 무작위배정, 다기관; 다락손라십 단독 보조요법과 관찰 비교
대조군: 표준 치료(관찰 추적)
1차 평가변수: 무병 생존기간(DFS)

RASolve 301

ClinicalTrials.gov: NCT06881784

모집 중

적응증: RAS 돌연변이 비소세포폐암(이전 치료 경험)
대상 환자군: 1–2차 이전 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 RAS 돌연변이 NSCLC 환자
연구 설계: 무작위배정, 공개, 다기관; 다락손라십과 도세탁셀 비교
대조군: 도세탁셀
1차 평가변수: 전체 생존기간(OS)
목표 등록: ~420 명

2025년 5월 14일 첫 환자 투여 완료. 이 연구를 뒷받침하는 1/2상 NSCLC 데이터는 2026년 9월 NEJM에 게재되었습니다(ORR 42%, mPFS 8.3개월, mOS 16개월).

1/2상 임상시험 4건

RMC-6236-001

ClinicalTrials.gov: NCT05379985

진행 중(모집 종료)

적응증: 진행성 RAS 돌연변이 고형암
대상 환자군: KRAS/NRAS/HRAS 돌연변이 진행성 고형암 환자(PDAC, NSCLC, CRC 등)
연구 설계: 최초 인체 투여, 공개, 용량 증량 및 코호트 확장; 다락손라십 단독
대조군: 없음(단일군)
1차 평가변수: 안전성, 내약성, 2상 권장 용량, 객관적 반응률

혁신치료제 지정의 근거가 된 췌장암 데이터와 NEJM에 게재된 NSCLC 데이터를 제공한 연구로, 다락손라십 전체 3상 프로그램의 기초입니다.

Elironrasib ± Daraxonrasib

ClinicalTrials.gov: NCT06128551

모집 중

적응증: KRAS G12C 돌연변이 고형암
대상 환자군: KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형암 환자
연구 설계: 공개; 엘리론라십(RMC-6291) 단독, 다락손라십 단독 및 두 약물의 병용
대조군: 없음(단일군 / 다중 코호트)
1차 평가변수: 안전성, 권장 용량, ORR

RMC-LUNG-101

ClinicalTrials.gov: NCT06162221

모집 중

적응증: 진행성 RAS 돌연변이 비소세포폐암
대상 환자군: RAS 돌연변이 진행성 NSCLC 환자
연구 설계: 공개, 다중 코호트; RAS(ON) 억제제 단독 및 표준 치료(면역요법, 화학요법 포함)와의 병용
대조군: —
1차 평가변수: 안전성, ORR

RAS(ON) + Ivonescimab

ClinicalTrials.gov: NCT07397338

모집 중

적응증: RAS 돌연변이 고형암
대상 환자군: RAS 돌연변이 진행성 고형암 환자
연구 설계: 공개; 다락손라십 등 RAS(ON) 억제제와 PD-1 × VEGF 이중특이 항체 이보네시맙 병용
대조군: —
1차 평가변수: 안전성, ORR

안내: 임상시험 상태는 ClinicalTrials.gov와 개발사 발표를 기준으로 하며 정기적으로 업데이트됩니다. 임상시험 참여를 원하시는 환자분은 주치의와 상담하시기 바랍니다.