Ensayos clínicos

Todos los estudios de registro y de fase temprana de daraxonrasib: diseño, población, criterios de valoración y estado actual

Estudios de Fase 3 4

RASolute 302

ClinicalTrials.gov: NCT06625320

Resultados publicados (positivos)

Indicación: Adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (segunda línea)
Población: Adultos con ADP metastásico en progresión tras quimioterapia de primera línea
Diseño: Global, aleatorizado, abierto, multicéntrico; 1:1 a daraxonrasib 300 mg/día o quimioterapia a elección del investigador
Comparador: Uno de 4 regímenes estándar de quimioterapia a elección del investigador (p. ej., gemcitabina + nab-paclitaxel, irinotecán liposomal + 5-FU/LV)
Criterio principal: Supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) — poblaciones con mutación RAS G12 y global
Reclutamiento previsto: 500 pacientes

Criterios principal y secundarios clave alcanzados, anunciado en abril de 2026. Mediana de SG en la población global 13,2 frente a 6,7 meses (HR 0,40); mediana de SLP 7,2 frente a 3,6 meses (HR 0,49); TRO 30 % frente a 11 %. Este ensayo fue la base de la aprobación de la FDA en agosto de 2026.

RASolute 303

ClinicalTrials.gov: NCT07491445

En reclutamiento

Indicación: Adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (primera línea)
Población: Adultos con ADP metastásico sin tratamiento sistémico previo
Diseño: Aleatorizado, abierto, multicéntrico; daraxonrasib en monoterapia y daraxonrasib más quimioterapia frente a quimioterapia estándar
Comparador: Quimioterapia estándar de primera línea (p. ej., gemcitabina + nab-paclitaxel)
Criterio principal: Supervivencia global (SG)

RASolute 304

ClinicalTrials.gov: NCT07252232

En reclutamiento

Indicación: Adenocarcinoma ductal de páncreas resecable (adyuvante)
Población: Pacientes con ADP tras resección quirúrgica y quimioterapia perioperatoria estándar
Diseño: Aleatorizado, multicéntrico; daraxonrasib adyuvante en monoterapia frente a observación
Comparador: Tratamiento estándar (observación)
Criterio principal: Supervivencia libre de enfermedad (SLE)

RASolve 301

ClinicalTrials.gov: NCT06881784

En reclutamiento

Indicación: Cáncer de pulmón no microcítico con mutación de RAS (previamente tratado)
Población: CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de RAS tras 1–2 líneas previas de tratamiento
Diseño: Aleatorizado, abierto, multicéntrico; daraxonrasib frente a docetaxel
Comparador: Docetaxel
Criterio principal: Supervivencia global (SG)
Reclutamiento previsto: ~420 pacientes

Primer paciente tratado el 14 de mayo de 2025. Los datos de fase 1/2 en CPNM que lo respaldan se publicaron en NEJM en septiembre de 2026 (TRO 42 %, mSLP 8,3 meses, mSG 16 meses).

Estudios de Fase 1/2 4

RMC-6236-001

ClinicalTrials.gov: NCT05379985

Activo, sin reclutar

Indicación: Tumores sólidos avanzados con mutación de RAS
Población: Pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones de KRAS/NRAS/HRAS (ADP, CPNM, CCR y otros)
Diseño: Primera administración en humanos, abierto, escalada de dosis y expansión de cohortes; daraxonrasib en monoterapia
Comparador: Ninguno (un solo brazo)
Criterio principal: Seguridad, tolerabilidad, dosis recomendada de fase 2, tasa de respuesta objetiva

Aportó los datos de cáncer de páncreas que sustentaron la designación de terapia innovadora y los datos de CPNM publicados en NEJM; es la base de todo el programa de fase 3.

Elironrasib ± Daraxonrasib

ClinicalTrials.gov: NCT06128551

En reclutamiento

Indicación: Tumores sólidos con mutación KRAS G12C
Población: Pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C
Diseño: Abierto; elironrasib (RMC-6291) en monoterapia, daraxonrasib en monoterapia y la combinación
Comparador: Ninguno (un solo brazo / varias cohortes)
Criterio principal: Seguridad, dosis recomendada, TRO

RMC-LUNG-101

ClinicalTrials.gov: NCT06162221

En reclutamiento

Indicación: Cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación de RAS
Población: Pacientes con CPNM avanzado con mutación de RAS
Diseño: Abierto, multicohorte; inhibidores de RAS(ON) solos y combinados con tratamiento estándar (incluidas inmunoterapia y quimioterapia)
Comparador: —
Criterio principal: Seguridad, TRO

RAS(ON) + Ivonescimab

ClinicalTrials.gov: NCT07397338

En reclutamiento

Indicación: Tumores sólidos con mutación de RAS
Población: Pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación de RAS
Diseño: Abierto; inhibidores de RAS(ON), incluido daraxonrasib, combinados con el anticuerpo biespecífico PD-1 × VEGF ivonescimab
Comparador: —
Criterio principal: Seguridad, TRO

Nota: el estado de los ensayos sigue ClinicalTrials.gov y los comunicados del promotor y se actualiza periódicamente. Los pacientes interesados en participar deben consultar a su médico.