การทดลองทางคลินิก

การศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียนและการศึกษาระยะแรกทั้งหมดของดาแรกซอนราซิบ: รูปแบบการศึกษา กลุ่มผู้ป่วย ผลลัพธ์หลัก และสถานะล่าสุด

การศึกษาระยะที่ 3 4 รายการ

RASolute 302

ClinicalTrials.gov: NCT06625320

ประกาศผลแล้ว (เป็นบวก)

ข้อบ่งใช้: มะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย (การรักษาลำดับที่สอง)
กลุ่มผู้ป่วย: ผู้ใหญ่ที่เป็น PDAC ระยะแพร่กระจายที่โรคลุกลามหลังเคมีบำบัดสูตรแรก
รูปแบบการศึกษา: นานาชาติ สุ่ม เปิดเผยชื่อยา หลายสถาบัน; สุ่ม 1:1 ให้ดาแรกซอนราซิบ 300 มก. วันละครั้ง หรือเคมีบำบัดที่ผู้วิจัยเลือก
กลุ่มเปรียบเทียบ: หนึ่งในสี่สูตรเคมีบำบัดมาตรฐานที่ผู้วิจัยเลือก (เช่น เจมไซตาบีน + แนบ-แพคลิแทกเซล, ไอริโนทีแคนแบบลิโพโซม + 5-FU/LV)
ผลลัพธ์หลัก: การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม (PFS) — ประชากรที่มีการกลายพันธุ์ RAS G12 และประชากรทั้งหมด
จำนวนที่วางแผน: 500 ราย

ประกาศบรรลุผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รองสำคัญเมื่อเดือนเมษายน 2026 มัธยฐาน OS ประชากรทั้งหมด 13.2 เทียบกับ 6.7 เดือน (HR 0.40); มัธยฐาน PFS 7.2 เทียบกับ 3.6 เดือน (HR 0.49); ORR 30% เทียบกับ 11% การศึกษานี้เป็นพื้นฐานของการอนุมัติของ FDA ในเดือนสิงหาคม 2026

RASolute 303

ClinicalTrials.gov: NCT07491445

กำลังรับอาสาสมัคร

ข้อบ่งใช้: มะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย (การรักษาลำดับแรก)
กลุ่มผู้ป่วย: ผู้ใหญ่ที่เป็น PDAC ระยะแพร่กระจายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกาย
รูปแบบการศึกษา: สุ่ม เปิดเผยชื่อยา หลายสถาบัน; ดาแรกซอนราซิบยาเดี่ยว และดาแรกซอนราซิบร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับเคมีบำบัดมาตรฐาน
กลุ่มเปรียบเทียบ: เคมีบำบัดมาตรฐานลำดับแรก (เช่น เจมไซตาบีน + แนบ-แพคลิแทกเซล)
ผลลัพธ์หลัก: การรอดชีวิตโดยรวม (OS)

RASolute 304

ClinicalTrials.gov: NCT07252232

กำลังรับอาสาสมัคร

ข้อบ่งใช้: มะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาที่ผ่าตัดได้ (การรักษาเสริมหลังผ่าตัด)
กลุ่มผู้ป่วย: ผู้ป่วย PDAC หลังการผ่าตัดและเคมีบำบัดช่วงผ่าตัดตามมาตรฐาน
รูปแบบการศึกษา: สุ่ม หลายสถาบัน; ดาแรกซอนราซิบยาเดี่ยวเป็นการรักษาเสริม เทียบกับการติดตามสังเกต
กลุ่มเปรียบเทียบ: การดูแลมาตรฐาน (ติดตามสังเกต)
ผลลัพธ์หลัก: การรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS)

RASolve 301

ClinicalTrials.gov: NCT06881784

กำลังรับอาสาสมัคร

ข้อบ่งใช้: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ RAS (เคยได้รับการรักษา)
กลุ่มผู้ป่วย: NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ RAS หลังการรักษา 1–2 สูตรก่อนหน้า
รูปแบบการศึกษา: สุ่ม เปิดเผยชื่อยา หลายสถาบัน; ดาแรกซอนราซิบเทียบกับโดซีแทกเซล
กลุ่มเปรียบเทียบ: โดซีแทกเซล
ผลลัพธ์หลัก: การรอดชีวิตโดยรวม (OS)
จำนวนที่วางแผน: ~420 ราย

ให้ยาผู้ป่วยรายแรกเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2025 ข้อมูล NSCLC ระยะที่ 1/2 ที่สนับสนุนการศึกษานี้ตีพิมพ์ใน NEJM เดือนกันยายน 2026 (ORR 42%, mPFS 8.3 เดือน, mOS 16 เดือน)

การศึกษาระยะที่ 1/2 4 รายการ

RMC-6236-001

ClinicalTrials.gov: NCT05379985

ดำเนินการอยู่ (ปิดรับอาสาสมัคร)

ข้อบ่งใช้: เนื้องอกชนิดก้อนระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ RAS
กลุ่มผู้ป่วย: ผู้ป่วยเนื้องอกชนิดก้อนระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ KRAS/NRAS/HRAS (PDAC, NSCLC, CRC และอื่น ๆ)
รูปแบบการศึกษา: ครั้งแรกในมนุษย์ เปิดเผยชื่อยา เพิ่มขนาดยาและขยายกลุ่ม; ดาแรกซอนราซิบยาเดี่ยว
กลุ่มเปรียบเทียบ: ไม่มี (แขนเดียว)
ผลลัพธ์หลัก: ความปลอดภัย ความทนต่อยา ขนาดยาที่แนะนำสำหรับระยะที่ 2 อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุวิสัย

ให้ข้อมูลมะเร็งตับอ่อนที่เป็นพื้นฐานของสถานะ Breakthrough Therapy และข้อมูล NSCLC ที่ตีพิมพ์ใน NEJM; เป็นรากฐานของโครงการระยะที่ 3 ทั้งหมดของดาแรกซอนราซิบ

Elironrasib ± Daraxonrasib

ClinicalTrials.gov: NCT06128551

กำลังรับอาสาสมัคร

ข้อบ่งใช้: เนื้องอกชนิดก้อนที่มีการกลายพันธุ์ KRAS G12C
กลุ่มผู้ป่วย: ผู้ป่วยเนื้องอกชนิดก้อนระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ KRAS G12C
รูปแบบการศึกษา: เปิดเผยชื่อยา; เอลิรอนราซิบ (RMC-6291) ยาเดี่ยว ดาแรกซอนราซิบยาเดี่ยว และการใช้ทั้งสองร่วมกัน
กลุ่มเปรียบเทียบ: ไม่มี (แขนเดียว / หลายกลุ่ม)
ผลลัพธ์หลัก: ความปลอดภัย ขนาดยาที่แนะนำ ORR

RMC-LUNG-101

ClinicalTrials.gov: NCT06162221

กำลังรับอาสาสมัคร

ข้อบ่งใช้: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ RAS
กลุ่มผู้ป่วย: ผู้ป่วย NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ RAS
รูปแบบการศึกษา: เปิดเผยชื่อยา หลายกลุ่ม; ยายับยั้ง RAS(ON) ยาเดี่ยวและร่วมกับการรักษามาตรฐาน (รวมภูมิคุ้มกันบำบัดและเคมีบำบัด)
กลุ่มเปรียบเทียบ: —
ผลลัพธ์หลัก: ความปลอดภัย ORR

RAS(ON) + Ivonescimab

ClinicalTrials.gov: NCT07397338

กำลังรับอาสาสมัคร

ข้อบ่งใช้: เนื้องอกชนิดก้อนที่มีการกลายพันธุ์ RAS
กลุ่มผู้ป่วย: ผู้ป่วยเนื้องอกชนิดก้อนระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ RAS
รูปแบบการศึกษา: เปิดเผยชื่อยา; ยายับยั้ง RAS(ON) รวมถึงดาแรกซอนราซิบ ร่วมกับแอนติบอดีสองเป้าหมาย PD-1 × VEGF ไอโวเนสซิแมบ
กลุ่มเปรียบเทียบ: —
ผลลัพธ์หลัก: ความปลอดภัย ORR

หมายเหตุ: สถานะการทดลองอ้างอิงจาก ClinicalTrials.gov และประกาศของผู้สนับสนุนการวิจัย และมีการปรับปรุงเป็นระยะ ผู้ป่วยที่สนใจเข้าร่วมการทดลองควรปรึกษาแพทย์ผู้รักษา