临床试验
Daraxonrasib 全部注册研究与早期研究一览，含研究设计、入组人群、主要终点与最新状态
III 期研究 4 项
- 适应症
- 转移性胰腺导管腺癌（二线）
- 入组人群
- 一线化疗后进展的转移性 PDAC 成人患者
- 研究设计
- 全球、随机、开放标签、多中心；1:1 随机至 daraxonrasib 300 mg QD 或研究者选择化疗
- 对照
- 研究者选择的 4 种标准化疗方案（如吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇、脂质体伊立替康 + 5-FU/LV）
- 主要终点
- 总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）—— RAS G12 突变人群及总体人群
- 计划入组
- 500 例
2026 年 4 月宣布达到主要及关键次要终点。总体人群中位 OS 13.2 vs 6.7 个月（HR 0.40）；中位 PFS 7.2 vs 3.6 个月（HR 0.49）；ORR 30% vs 11%。该研究是 2026 年 8 月 FDA 批准的依据。
- 适应症
- 转移性胰腺导管腺癌（一线）
- 入组人群
- 未经系统治疗的转移性 PDAC 成人患者
- 研究设计
- 随机、开放标签、多中心；评估 daraxonrasib 单药及 daraxonrasib 联合化疗对比标准化疗
- 对照
- 标准一线化疗（如吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇）
- 主要终点
- 总生存期（OS）
- 适应症
- 可切除胰腺导管腺癌（术后辅助）
- 入组人群
- 接受手术切除及常规围手术期化疗后的 PDAC 患者
- 研究设计
- 随机、多中心；daraxonrasib 单药辅助治疗对比观察
- 对照
- 标准治疗（观察随访）
- 主要终点
- 无病生存期（DFS）
- 适应症
- RAS 突变非小细胞肺癌（经治）
- 入组人群
- 既往接受 1–2 线治疗的局部晚期或转移性 RAS 突变 NSCLC 患者
- 研究设计
- 随机、开放标签、多中心；daraxonrasib 对比多西他赛
- 对照
- 多西他赛
- 主要终点
- 总生存期（OS）
- 计划入组
- ~420 例
2025 年 5 月 14 日完成首例患者给药。支持该研究的 I/II 期 NSCLC 数据于 2026 年 9 月发表于 NEJM（ORR 42%，mPFS 8.3 个月，mOS 16 个月）。
I/II 期研究 4 项
- 适应症
- 晚期 RAS 突变实体瘤
- 入组人群
- KRAS/NRAS/HRAS 突变的晚期实体瘤患者（PDAC、NSCLC、CRC 等）
- 研究设计
- 首次人体、开放标签、剂量递增与队列扩展；daraxonrasib 单药
- 对照
- 无（单臂）
- 主要终点
- 安全性、耐受性、推荐 II 期剂量、客观缓解率
该研究提供了支持突破性疗法认定的胰腺癌数据以及 NEJM 发表的 NSCLC 数据，是 daraxonrasib 全部 III 期研究的基础。
Elironrasib ± Daraxonrasib
招募中
- 适应症
- KRAS G12C 突变实体瘤
- 入组人群
- KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者
- 研究设计
- 开放标签；elironrasib（RMC-6291）单药、daraxonrasib 单药及二者联合
- 对照
- 无（单臂 / 多队列）
- 主要终点
- 安全性、推荐剂量、ORR
- 适应症
- 晚期 RAS 突变非小细胞肺癌
- 入组人群
- RAS 突变晚期 NSCLC 患者
- 研究设计
- 开放标签、多队列；RAS(ON) 抑制剂单药及与标准治疗（含免疫治疗、化疗）联合
- 对照
- —
- 主要终点
- 安全性、ORR
- 适应症
- RAS 突变实体瘤
- 入组人群
- RAS 突变晚期实体瘤患者
- 研究设计
- 开放标签；daraxonrasib 等 RAS(ON) 抑制剂联合 PD-1 × VEGF 双特异性抗体 ivonescimab
- 对照
- —
- 主要终点
- 安全性、ORR
说明：试验状态以 ClinicalTrials.gov 与研发企业公告为准，本站定期同步更新。患者如有参加临床试验的意向，请咨询主治医生。
