研發歷程
從首次人體試驗到 FDA 核准:daraxonrasib 的關鍵里程碑
NEJM 發表 NSCLC 第一/二期數據
《新英格蘭醫學雜誌》發表 daraxonrasib 在曾接受治療的 RAS 突變 NSCLC 中的第一/二期結果:ORR 42%,中位 PFS 8.3 個月,中位 OS 16 個月。
FDA 核准 RASONQUE 上市
FDA 核准 daraxonrasib(RASONQUE)用於曾接受至少一線全身性治療或不適合多藥合併全身性治療的成人轉移性胰臟腺癌,成為首個獲准的 RAS 標靶胰臟癌治療藥物。
FDA 受理新藥上市申請(NDA)
Revolution Medicines 宣布 FDA 受理 daraxonrasib 用於曾接受治療的轉移性胰臟癌的 NDA,並納入即時腫瘤學審查(RTOR)。
ASCO 2026 全體大會報告,NEJM 同步發表
Brian M. Wolpin 教授在 ASCO 年會全體大會報告 RASolute 302 完整結果(LBA5):中位 OS 13.2 vs 6.7 個月,HR 0.40。
RASolute 302 頂線結果陽性
研究達到主要及關鍵次要終點:總存活與無惡化存活均顯著改善,安全性可管理,無新的安全訊號。
獲 FDA 國家優先審查憑證(CNPV)
Daraxonrasib 成為 FDA 首批國家優先審查憑證試辦計畫的獲得者之一,可享受 1–2 個月的加速審查。
FDA 授予突破性療法認定
FDA 授予 daraxonrasib 突破性療法認定,用於既往接受過治療的 KRAS G12 突變轉移性胰臟導管腺癌。
RASolve 301 首例患者給藥
曾接受治療的 RAS 突變非小細胞肺癌第三期研究(對比 docetaxel)正式啟動。
RASolute 303 與 RASolute 304 啟動
第一線轉移性胰臟癌(303)與術後輔助(304)兩項第三期註冊研究先後完成首例患者收案。
RASolute 302 首例患者給藥
第三期註冊研究 RASolute 302 正式啟動,對比 daraxonrasib 與標準化療治療曾接受治療的轉移性胰臟癌。
ESMO 2024 公布胰臟癌世代更新數據
曾接受治療的轉移性胰臟癌患者的無惡化存活與總存活數據顯著優於歷史對照,為第三期研究奠定基礎。
首次公布第一期臨床數據
在 AACR-NCI-EORTC 分子標靶與癌症治療大會上首次公布 RMC-6236 在 NSCLC 與 PDAC 患者中的初步安全性與抗腫瘤活性數據。
RMC-6236-001 首次人體研究啟動
Revolution Medicines 啟動 RMC-6236 在 RAS 突變晚期實體腫瘤患者中的第一/二期首次人體研究(NCT05379985)。