FDA, 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌장암에 대한 다락손라십 신약 허가 신청 접수

Revolution Medicines는 FDA가 다락손라십 NDA를 접수하고 실시간 종양학 심사에 포함했다고 발표했습니다. 국가 우선심사 바우처로 심사 기간이 대폭 단축될 전망입니다.

2026년 7월 Revolution Medicines는 미국 FDA가 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌장암 환자에 대한 다락손라십의 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 발표했습니다.

이 신청은 3상 RASolute 302 연구의 긍정적 결과에 근거합니다. 다락손라십은 2025년 10월 FDA 국가 우선심사 바우처(CNPV)를 획득하고 실시간 종양학 심사(RTOR) 시범사업에 포함되었기 때문에 심사 기간은 1–2개월로 예상되었습니다. 최종적으로 FDA는 2026년 8월 26일 승인했습니다.