FDA, 전이성 췌장 선암 치료제로 다락손라십(RASONQUE) 승인

2026년 8월 26일 미국 FDA는 1차 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 병용 전신 치료가 적합하지 않은 성인 전이성 췌장 선암 환자를 대상으로 RASONQUE를 승인했습니다. 췌장암에 대한 최초의 RAS 표적 치료제입니다.

2026년 8월 26일 미국 식품의약국(FDA)은 Revolution Medicines의 다락손라십(제품명 RASONQUE)을 1차 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 병용 전신 치료가 적합하지 않은 성인 전이성 췌장 선암 환자의 치료제로 승인했습니다.

이번 승인은 3상 RASolute 302 연구에 근거합니다. 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌관 선암 환자 500명에서 전체 생존기간 중앙값은 다락손라십군 13.2개월, 화학요법군 6.7개월(HR 0.40, 95% CI 0.30–0.53, p < 0.0001)이었고, 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월 vs 3.6개월(HR 0.49), 객관적 반응률은 30% vs 11%였습니다.

권장 용량은 300 mg 1일 1회 경구 투여로, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 투여합니다. 허가사항의 경고 및 주의사항에는 피부 및 연조직 독성, 구내염, 설사, 위장관 천공, 간질성 폐질환/폐렴, 배아-태아 독성이 포함됩니다.

이번 신청은 혁신치료제 지정과 희귀의약품 지정을 받았으며, 국가 우선심사 바우처(CNPV) 및 실시간 종양학 심사(RTOR) 시범사업을 통해 심사되어 FDA 목표일보다 약 6.5개월 앞서 승인되었습니다.