ダラキソンラシブが FDA 国家優先審査バウチャーを取得

ダラキソンラシブは FDA 国家優先審査バウチャー（CNPV）パイロットプログラムの最初の対象品目の一つとなり、承認申請後 1〜2 か月での審査が可能になりました。

2025年10月、FDA は国家優先審査バウチャー（Commissioner's National Priority Voucher、CNPV）パイロットプログラムの最初の対象品目を発表し、ダラキソンラシブがその一つに選ばれました。このバウチャーにより、申請者は承認申請の提出後 1〜2 か月の迅速審査を受けることができます。

これはブレークスルーセラピー指定に続く重要な規制上の支援であり、極めて高いアンメットメディカルニーズを有する膵癌領域に対する規制当局の重視を反映するものです。