FDA がダラキソンラシブ（RASONQUE）を転移性膵腺癌の治療薬として承認

2026年8月26日、米国 FDA は、1ライン以上の全身療法歴を有するまたは多剤併用全身療法が適さない成人の転移性膵腺癌を対象に RASONQUE を承認しました。膵癌に対する初の RAS 標的治療薬です。

2026年8月26日、米国食品医薬品局（FDA）は Revolution Medicines のダラキソンラシブ（商品名 RASONQUE）を、1ライン以上の全身療法歴を有する、または多剤併用全身療法が適さない成人の転移性膵腺癌の治療薬として承認しました。

本承認は第3相 RASolute 302 試験に基づいています。前治療歴のある転移性膵管腺癌患者 500 例において、全生存期間中央値はダラキソンラシブ群 13.2 か月に対し化学療法群 6.7 か月（HR 0.40、95% CI 0.30–0.53、p < 0.0001）、無増悪生存期間中央値は 7.2 か月 vs 3.6 か月（HR 0.49）、客観的奏効率は 30% vs 11% でした。

推奨用量は 300 mg を 1日1回経口投与し、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで継続します。添付文書の警告と使用上の注意には、皮膚および軟部組織毒性、口内炎、下痢、消化管穿孔、間質性肺疾患／肺臓炎、胚・胎児毒性が含まれます。

本申請はブレークスルーセラピー指定とオーファンドラッグ指定を受け、国家優先審査バウチャー（CNPV）およびリアルタイム腫瘍学審査（RTOR）パイロットプログラムの下で審査され、FDA の目標日より約 6.5 か月早く承認されました。