26 สิงหาคม 2026: FDA สหรัฐฯ อนุมัติดาแรกซอนราซิบ (RASONQUE) สำหรับมะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย ยามุ่งเป้า RAS ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับมะเร็งตับอ่อน ดูข่าวทั้งหมด →
Daraxonrasib RMC-6236 · RASONQUE
FDA อนุมัติแล้ว · 26 สิงหาคม 2026 · RASONQUE®

นิยามใหม่ของการรักษามะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ RAS
Daraxonrasib (RMC-6236)

ดาแรกซอนราซิบ (RMC-6236) เป็นยายับยั้ง RAS(ON) แบบเลือกจับหลายชนิด ชนิดรับประทานวันละครั้ง ใช้กลไกสารประกอบเชิงซ้อนสามส่วนที่เป็นเอกลักษณ์ในการยับยั้งสถานะทำงานของ RAS ทั้งชนิดกลายพันธุ์และชนิดปกติ ในการศึกษาระยะที่ 3 RASolute 302 ยานี้ยืดค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษาจาก 6.7 เดือนเป็น 13.2 เดือน

ภาพรวมของยา ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 3
13.2 เดือน
มัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (mOS)
เทียบกับเคมีบำบัด 6.7 เดือน · RASolute 302 ประชากรทั้งหมด
60%
ลดความเสี่ยงการเสียชีวิต
HR 0.40 (95% CI 0.30–0.53), p < 0.0001
7.2 เดือน
มัธยฐานการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม (mPFS)
เทียบกับเคมีบำบัด 3.6 เดือน · HR 0.49
30%
อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุวิสัย (ORR)
เทียบกับเคมีบำบัด 11% · สูงขึ้นเกือบ 3 เท่า
53.3%
อัตราการรอดชีวิตที่ 1 ปี
เทียบกับเคมีบำบัด 18.7% · ประชากรที่มีการกลายพันธุ์ RAS G12
2026-08-26
วันที่ FDA อนุมัติ
มะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย · ชื่อการค้า RASONQUE
About

ดาแรกซอนราซิบคืออะไร

ดาแรกซอนราซิบ (daraxonrasib) เป็นยายับยั้ง RAS(ON) แบบเลือกจับหลายชนิด ชนิดรับประทานวันละครั้ง พัฒนาโดย Revolution Medicines เป็นยามุ่งเป้า RAS ตัวแรกของโลกที่พิสูจน์ได้ว่ายืดอายุการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนอย่างมีนัยสำคัญ และเป็นยาที่ได้รับอนุมัติตัวแรกที่ยับยั้งโปรตีน RAS ในสถานะทำงานโดยตรง

ต่างจากยายับยั้ง KRAS รุ่นแรกที่มุ่งเป้าเฉพาะการกลายพันธุ์ G12C ดาแรกซอนราซิบสร้างสารประกอบเชิงซ้อนสามส่วน "ไซโคลฟิลิน A–ยา–RAS" ซึ่งครอบคลุมการกลายพันธุ์ KRAS G12D, G12V, G12R, G12C, G13X, Q61X รวมถึง RAS ชนิดปกติ จึงครอบคลุมผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนที่มีการกลายพันธุ์ KRAS มากกว่า 90%

  • ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ: ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายอย่างน้อยหนึ่งสูตร หรือไม่เหมาะกับการรักษาแบบทั่วร่างกายด้วยยาหลายชนิดร่วมกัน
  • ช่องทางเร่งรัด: Breakthrough Therapy, Orphan Drug, National Priority Voucher, Real-Time Oncology Review
  • ข้อบ่งใช้ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา: มะเร็งตับอ่อนระยะแรก (การรักษาลำดับแรก), การรักษาเสริมหลังผ่าตัด, มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ RAS และอื่น ๆ
อ่านภาพรวมฉบับเต็ม
Mechanism

ปิดสัญญาณ RAS ใน 3 ขั้นตอน

1

จับกับไซโคลฟิลิน A

เมื่อเข้าสู่เซลล์ ยาจะจับกับโปรตีนแชเปอโรนไซโคลฟิลิน A (CypA) ที่มีอยู่มากก่อน เกิดเป็นสารประกอบเชิงซ้อนสองส่วน

2

สร้างสารประกอบเชิงซ้อนสามส่วน

สารประกอบสองส่วนจดจำ RAS(ON) ที่จับกับ GTP และสร้างสารประกอบเชิงซ้อนสามส่วน CypA–ยา–RAS ที่บริเวณ Switch II

3

ปิดกั้นโปรตีนปลายทาง

พื้นผิวใหม่ที่เกิดขึ้นบดบังตำแหน่งจับของ RAF, PI3K และโปรตีนปลายทางอื่น ๆ ตัดสัญญาณในวิถี MAPK และ PI3K

ศึกษากลไกการออกฤทธิ์เพิ่มเติม →

Phase 3 Program

การศึกษาระยะที่ 3 เพื่อการขึ้นทะเบียน

จากการอนุมัติในมะเร็งตับอ่อนลำดับที่สอง ดาแรกซอนราซิบกำลังขยายไปสู่การรักษาในระยะที่เร็วขึ้นและกว้างขึ้น ได้แก่ การรักษาลำดับแรก การรักษาเสริมหลังผ่าตัด และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก

RASolute 302
NCT06625320
ระยะที่ 3 ประกาศผลแล้ว (เป็นบวก)
ข้อบ่งใช้
มะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย (การรักษาลำดับที่สอง)
กลุ่มเปรียบเทียบ
หนึ่งในสี่สูตรเคมีบำบัดมาตรฐานที่ผู้วิจัยเลือก (เช่น เจมไซตาบีน + แนบ-แพคลิแทกเซล, ไอริโนทีแคนแบบลิโพโซม + 5-FU/LV)
ผลลัพธ์หลัก
การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม (PFS) — ประชากรที่มีการกลายพันธุ์ RAS G12 และประชากรทั้งหมด

ประกาศบรรลุผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รองสำคัญเมื่อเดือนเมษายน 2026 มัธยฐาน OS ประชากรทั้งหมด 13.2 เทียบกับ 6.7 เดือน (HR 0.40); มัธยฐาน PFS 7.2 เทียบกับ 3.6 เดือน (HR 0.49); ORR 30% เทียบกับ 11% การศึกษานี้เป็นพื้นฐานของการอนุมัติของ FDA ในเดือนสิงหาคม 2026

RASolute 303
NCT07491445
ระยะที่ 3 กำลังรับอาสาสมัคร
ข้อบ่งใช้
มะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย (การรักษาลำดับแรก)
กลุ่มเปรียบเทียบ
เคมีบำบัดมาตรฐานลำดับแรก (เช่น เจมไซตาบีน + แนบ-แพคลิแทกเซล)
ผลลัพธ์หลัก
การรอดชีวิตโดยรวม (OS)
RASolute 304
NCT07252232
ระยะที่ 3 กำลังรับอาสาสมัคร
ข้อบ่งใช้
มะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาที่ผ่าตัดได้ (การรักษาเสริมหลังผ่าตัด)
กลุ่มเปรียบเทียบ
การดูแลมาตรฐาน (ติดตามสังเกต)
ผลลัพธ์หลัก
การรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS)
RASolve 301
NCT06881784
ระยะที่ 3 กำลังรับอาสาสมัคร
ข้อบ่งใช้
มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ RAS (เคยได้รับการรักษา)
กลุ่มเปรียบเทียบ
โดซีแทกเซล
ผลลัพธ์หลัก
การรอดชีวิตโดยรวม (OS)

ให้ยาผู้ป่วยรายแรกเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2025 ข้อมูล NSCLC ระยะที่ 1/2 ที่สนับสนุนการศึกษานี้ตีพิมพ์ใน NEJM เดือนกันยายน 2026 (ORR 42%, mPFS 8.3 เดือน, mOS 16 เดือน)

ดูการทดลองทางคลินิกทั้งหมด
News

ข่าวล่าสุด

แนะนำ · ข่าวเด่น
ข้อมูลทางคลินิก2 กันยายน 2026

NEJM ตีพิมพ์ข้อมูลระยะที่ 1/2 ของดาแรกซอนราซิบในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ RAS

ในผู้ป่วย NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ RAS ที่เคยได้รับการรักษา 38 รายในกลุ่มขนาดยา 160–220 มก. อัตราการตอบสนองเชิ…

07/152026
การกำกับดูแล

FDA รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของดาแรกซอนราซิบสำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษา

Revolution Medicines ประกาศว่า FDA รับคำขอ NDA ของดาแรกซอนราซิบภายใต้โครงการ Rea…

ข่าวทั้งหมด
Timeline

เส้นเวลาการพัฒนา

2 กันยายน 2026 ข้อมูล

NEJM ตีพิมพ์ข้อมูล NSCLC ระยะที่ 1/2

New England Journal of Medicine ตีพิมพ์ผลระยะที่ 1/2 ของดาแรกซอนราซิบใน NSCLC ที่มีการกลาย…

26 สิงหาคม 2026 กำกับดูแล

FDA อนุมัติ RASONQUE

FDA อนุมัติดาแรกซอนราซิบ (RASONQUE) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาร…

กรกฎาคม 2026 กำกับดูแล

FDA รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA)

Revolution Medicines ประกาศว่า FDA รับคำขอ NDA ของดาแรกซอนราซิบสำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่…

31 พฤษภาคม 2026 ข้อมูล

นำเสนอในการประชุมใหญ่ ASCO 2026 และตีพิมพ์ใน NEJM

ศาสตราจารย์ Brian M. Wolpin นำเสนอผลฉบับเต็มของ RASolute 302 ในการประชุมใหญ่ ASCO (LBA5): …

13 เมษายน 2026 ข้อมูล

ผลเบื้องต้นของ RASolute 302 เป็นบวก

การศึกษาบรรลุผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รองสำคัญ: การรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม…

ดูเส้นเวลาฉบับเต็ม →
FAQ

คำถามที่พบบ่อย

ดาแรกซอนราซิบคือยาอะไร

ดาแรกซอนราซิบ (รหัสพัฒนา RMC-6236 ชื่อการค้าในสหรัฐฯ RASONQUE) เป็นยายับยั้ง RAS(ON) แบบเลือกจับหลายชนิด ชนิดรับประทาน พัฒนาโดย Revolution Medicines ยาสร้างสารประกอบเชิงซ้อนสามส่วนไซโคลฟิลิน A–ยา–RAS เพื่อปิดกั้นโปรตีน RAS ในสถานะทำงานทั้งชนิดกลายพันธุ์และชนิดปกติไม่ให้ส่งสัญญาณสู่ปลายทาง จึงยับยั้งการเจริญของเนื้องอก ได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026 สำหรับมะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย

ต่างจากยายับยั้ง KRAS G12C เช่น โซโทราซิบและอะดากราซิบอย่างไร

โซโทราซิบและอะดากราซิบจับแบบโควาเลนต์กับซิสเทอีนของ KRAS G12C ที่กลายพันธุ์เท่านั้น และล็อก RAS ไว้ในสถานะไม่ทำงาน (OFF) จึงใช้ได้เฉพาะผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ G12C ดาแรกซอนราซิบยับยั้ง RAS ในสถานะทำงาน (ON) โดยตรงและไม่ขึ้นกับตำแหน่งกลายพันธุ์เฉพาะ จึงออกฤทธิ์ต่อการกลายพันธุ์ G12D, G12V, G12R, G12C, G13, Q61 และ RAS ชนิดปกติ ครอบคลุมผู้ป่วยกว้างกว่ามาก โดยเฉพาะในมะเร็งตับอ่อนที่ G12D/G12V/G12R เป็นส่วนใหญ่

ปัจจุบันดาแรกซอนราซิบได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้อะไร

ข้อบ่งใช้ที่ FDA สหรัฐฯ อนุมัติคือ ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายอย่างน้อยหนึ่งสูตร หรือไม่เหมาะกับการรักษาแบบทั่วร่างกายด้วยยาหลายชนิดร่วมกัน ข้อบ่งใช้นี้ไม่จำกัดสถานะการกลายพันธุ์ RAS ข้อบ่งใช้อื่น (มะเร็งตับอ่อนการรักษาลำดับแรก การรักษาเสริมหลังผ่าตัด มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก ฯลฯ) ยังอยู่ในระยะการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

ต้องตรวจยีน KRAS ก่อนใช้ยาหรือไม่

ข้อบ่งใช้ที่ FDA อนุมัติไม่กำหนดสถานะการกลายพันธุ์ RAS เฉพาะ ในการศึกษา RASolute 302 ทั้งประชากรที่มีการกลายพันธุ์ RAS G12 และประชากรทั้งหมดได้รับประโยชน์ อย่างไรก็ตาม มะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมามากกว่า 90% มีการกลายพันธุ์ KRAS การตรวจทางพันธุกรรมช่วยให้เข้าใจลักษณะทางโมเลกุลของเนื้องอกและเป็นแนวทางในการเลือกการรักษาต่อไป ควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์และเอกสารกำกับยาฉบับล่าสุด

ดูคำถามทั้งหมด →

เนื้อหาในเว็บไซต์นี้จัดทำเพื่อให้ข้อมูลแก่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไป ไม่ถือเป็นคำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย หรือการรักษา กรุณาใช้ยาตามคำแนะนำของแพทย์และเอกสารกำกับยาฉบับทางการ อ่านข้อจำกัดความรับผิดฉบับเต็ม