FDA 核准 daraxonrasib（RASONQUE）用於轉移性胰臟腺癌

2026 年 8 月 26 日，美國 FDA 核准 RASONQUE 用於曾接受至少一線全身性治療或不適合多藥合併全身性治療的成人轉移性胰臟腺癌患者，這是首個獲准的 RAS 標靶胰臟癌治療藥物。

2026 年 8 月 26 日，美國食品藥物管理局（FDA）核准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名 RASONQUE）上市，用於治療曾接受至少一線全身性治療、或不適合多藥合併全身性治療的成人轉移性胰臟腺癌患者。

本次核准基於第三期 RASolute 302 研究：在 500 例曾接受治療的轉移性胰臟導管腺癌患者中，daraxonrasib 組中位總存活期為 13.2 個月，化療組為 6.7 個月（HR 0.40，95% CI 0.30–0.53，p < 0.0001）；中位無惡化存活期 7.2 個月 vs 3.6 個月（HR 0.49）；客觀反應率 30% vs 11%。

建議劑量為 300 mg 口服、每日一次，直至疾病惡化或無法耐受的毒性。仿單的警語與注意事項包括皮膚及軟組織毒性、口腔炎、腹瀉、胃腸道穿孔、間質性肺病/肺炎及胚胎-胎兒毒性。

該申請獲得了突破性療法認定、孤兒藥認定，並透過國家優先審查憑證（CNPV）與即時腫瘤學審查（RTOR）試辦計畫完成審查，實際核准時間比 FDA 目標日期提前約 6.5 個月。