08/262026
規制・承認
注目
FDA がダラキソンラシブ（RASONQUE）を転移性膵腺癌の治療薬として承認
2026年8月26日、米国 FDA は、1ライン以上の全身療法歴を有するまたは多剤併用全身療法が適さない成人の転移性膵腺癌を対象に RASONQUE を承認しました。膵癌に対する初の RAS 標的治療薬です。
出典：U.S. FDA
ニュース
規制当局の判断、臨床データ、学会発表、企業の動向を継続的に更新
07/152026
規制・承認
FDA が前治療歴のある転移性膵癌に対するダラキソンラシブの新薬承認申請を受理
Revolution Medicines は、FDA がダラキソンラシブの NDA を受理しリアルタイム腫瘍学審査の対象としたと発表。国家優先審査バウチャーにより審査期間の大幅な短縮が見込まれます。
出典：Revolution Medicines
10/172025
規制・承認
ダラキソンラシブが FDA 国家優先審査バウチャーを取得
ダラキソンラシブは FDA 国家優先審査バウチャー（CNPV）パイロットプログラムの最初の対象品目の一つとなり、承認申請後 1〜2 か月での審査が可能になりました。
出典：Inside Precision Medicine
06/232025
規制・承認
FDA がダラキソンラシブにブレークスルーセラピー指定を付与
FDA は、前治療歴のある KRAS G12 変異転移性膵管腺癌患者を対象に、ダラキソンラシブへブレークスルーセラピー指定を付与しました。
出典：Revolution Medicines